由工業和信息化部與國家藥品監督管理局聯合支持的揭榜掛帥項目——“用于PVC輸血(液)器具的生物基反式烏頭酸酯新型增塑劑關鍵技術研發”項目啟動會在山東青島順利召開。此次會議的召開，標志著我國在醫療耗材關鍵原材料領域，特別是生物基、高性能、安全性增塑劑的自主創新研發進入了實質性攻堅階段，為提升我國高端醫療器械產業鏈安全與水平注入了新的動力。
啟動會匯聚了來自項目牽頭單位、合作科研院所、醫療機構及行業企業的專家代表。與會各方圍繞項目目標、技術路線、實施計劃及協同機制進行了深入研討與部署。該項目旨在攻克以生物基反式烏頭酸酯為核心的新型增塑劑從原料合成、純化到產業化應用的全鏈條關鍵技術，目標產品將專門用于替代傳統鄰苯類增塑劑，應用于聚氯乙烯（PVC）輸血器、輸液器等醫用器械。
聚焦安全與可持續，破解醫用材料“卡脖子”難題
PVC因其良好的透明度、柔韌性及成本優勢，長期以來是制造一次性輸液器、輸血袋等醫療耗材的主要材料。傳統PVC制品中廣泛使用的鄰苯二甲酸酯類增塑劑存在潛在的生物毒性風險，其可能從器械中遷移至藥液或血液，長期接觸對人體健康構成威脅，這已成為全球醫療器械監管和產業升級關注的重點。傳統增塑劑原料高度依賴化石資源，不符合綠色低碳的可持續發展趨勢。
本項目瞄準的“生物基反式烏頭酸酯”新型增塑劑，其原料來源于可再生的生物質資源，從源頭上實現了綠色環保。更重要的是，其分子結構經過精心設計，旨在實現與PVC基材優異的相容性、高效的增塑效果，同時具備極低的遷移性和析出性，從而從根本上提升醫用PVC制品的安全性、生物相容性和使用穩定性。成功研發并應用此類材料，將有力推動我國醫用耗材向更安全、更環保的高質量方向發展，破解關鍵原材料依賴進口或受限于傳統有毒有害物質的局面。
“揭榜掛帥”機制激發創新活力，加速技術攻關與產業轉化
本項目采用國家“揭榜掛帥”機制組織實施，是針對關鍵核心技術攻關的新型項目管理模式。該機制以重大需求為導向，以解決問題成效為衡量標準，鼓勵有能力、有決心的創新主體“揭榜”攻關，能充分調動高校、科研院所和企業的積極性，匯聚優勢資源進行協同創新。
此次啟動的增塑劑研發項目，正是“揭榜掛帥”機制在生物基新材料和高端醫療器械交叉領域的典型實踐。項目不僅關注實驗室階段的合成技術突破，更強調后續的工藝放大、符合醫療器械法規要求的產品評價（包括生物安全性評價、理化性能測試、臨床前研究等）以及最終的產業化落地。會議要求各參與單位緊密協作，形成“產學研醫檢”聯動創新體系，確保研發成果能夠快速、合規地轉化為可應用于臨床的實際產品，滿足藥監部門的嚴格審批要求。
推動產業升級，展望綠色醫療未來
該項目的啟動與實施，具有多重戰略意義：
- 保障人民健康與醫療安全：從源頭提升醫用耗材的生物安全性，降低患者在使用過程中的潛在風險，符合“健康中國”戰略對醫療器械質量安全的最高要求。
- 提升產業鏈自主可控能力：突破高性能醫用增塑劑的技術壁壘，減少對國外產品的依賴，增強我國醫療器械產業鏈，特別是關鍵原輔料環節的韌性和安全水平。
- 引領綠色低碳轉型：采用生物基原料，減少化石資源消耗與碳排放，推動醫療行業向環境友好型發展，響應國家“雙碳”目標。
- 培育新材料產業新動能：生物基反式烏頭酸酯技術的成功開發，不僅能用于醫療領域，其技術原理和產品平臺還可向食品包裝、兒童玩具等對安全性要求高的其他塑料制品領域拓展，具有廣闊的市場前景。
會議最后強調，項目團隊需以高度的責任感和緊迫感，嚴格按照計劃推進研發工作，加強過程管理，力爭早日取得具有自主知識產權的標志性成果，為我國高端醫用材料的發展樹立新標桿，為全球醫療健康產業的綠色化、安全化貢獻中國智慧與中國方案。
